يمكن أن تقع عائلة المنتجات العريضة نفسها في مسارات تنظيمية مختلفة حسب ما يقوله المورّد عن الغرض منها. لا ينبغي تسويق أو توريد ملحق حركة عام ودعامة مخصصة لتخفيف إصابة وجهاز علاج كهربائي نشط كما لو كانت متطابقة.
ابدأ بالاستخدام المقصود الدقيق
تشمل إرشادات DRAP للأجهزة الطبية المنتجات المخصصة للتشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو علاج أو تخفيف المرض، ولعلاج أو تخفيف أو تعويض الإصابة. لذا اجمع ملصق المنتج والتعليمات والادعاءات الترويجية وفئة المستخدم والاستخدام المقترح للسوق المستهدف قبل تحديد المسار.
استخدم كتالوجًا ثلاثي البوابات
- الرياضة واللياقة العامة: منتجات الحركة أو التعافي دون ادعاءات سريرية
- مراجعة الاستخدام المقصود: الدعامات ومنتجات الضغط والشريط والتسخين أو التبريد حيث قد تغيّر الادعاءات التصنيف
- بوابة الجهاز الطبي: العلاج الكهربائي النشط والموجات فوق الصوتية العلاجية ومنتجات أخرى مخصصة بوضوح للعلاج أو الاستخدام المتعلق بالإصابة
تحقق من مسار المنتج والمنشأة
بالنسبة لمنتج خاضع لبوابة الجهاز، أكّد الشركة المصنّعة القانونية والطراز الدقيق والاستخدام المقصود ومسوّغ التصنيف والأدلة الفنية وأدلة الجودة والملصقات ومسار التسجيل أو الإدراج ومسؤوليات المنشأة المعمول بها على الشركة المصنّعة أو المستورد أو أي مشغّل آخر.
قد تختلف متطلبات الوجهة، لذا لا يحل مسار باكستان محل المراجعة لسوق المشتري.
اكتب الادعاءات بحذر
استخدم أوصاف منتج قابلة للدعم وتجنّب ضمانات التعافي أو تسكين الألم أو الوقاية من الإصابات أو الأداء السريري. دور HGT التجاري هو تنسيق مسار منتج وأدلة مضبوط؛ ولا تُقدَّم كمزوّد علاج طبيعي أو جهة تنظيمية أو مستشار سريري.
المصادر الرسمية
تدعم هذه المصادر السياق السوقي أو التنظيمي. لا تزال قدرة المورّد تتطلب التحقق على مستوى المنتج.
يقدم هذا الدليل تثقيفًا تجاريًا عامًا. يجب تأكيد المتطلبات الفنية والقانونية والتنظيمية الخاصة بالمنتج للمنتج المحدد وسوق الوجهة.